药品安全关乎人民群众生命健康，监管能力的强弱直接决定着药品质量的底线。国家药监局举办质量管理体系内审员培训，既是落实世界卫生组织疫苗NRA评估与PIC/S合作计划要求的主动作为，更是以标准化、规范化建设提升监管效能的关键举措，为药品监管工作注入了专业动能。
质量管理体系是监管工作的“内功心法”，而内审则是检验体系运行成效的“体检利器”。本次培训聚焦ISO 9000族标准与GB/T 19001-2016标准条款，结合国际评估要求与国内监管实际，既夯实了内审员的专业基础，又通过经验分享推动了体系建设与监管实践的深度融合。这种“标准解读+实践交流”的培训模式，让内审员不仅懂规则，更会用规则，为后续精准查找监管漏洞、优化工作流程提供了能力支撑。
从2020年起持续开展的年度内审工作，已成为药品监管体系自我完善的重要机制。在医药产业快速发展、监管形势日趋复杂的背景下，常态化内审能够及时发现体系运行中的薄弱环节，推动监管流程不断优化。而PIC/S作为推动跨国检查结果互认的重要平台，其评估要求更倒逼我国药品监管体系向国际高标准看齐，通过培训强化内审能力，正是我国药品监管与国际接轨的生动体现。
药品监管的专业性，决定了监管队伍必须具备过硬的业务素养。内审员作为体系运行的“监督员”与“优化师”，其专业能力直接影响监管体系的运行质量。本次培训覆盖相关司局50余人，将有效提升监管队伍的系统化思维与标准化意识，让每一项监管举措都有章可循、有据可依，推动监管工作从“经验型”向“专业型”“精准型”转变。
药品安全没有“休止符”，监管能力建设永远在路上。国家药监局的此次培训，既是对现有监管体系的一次“充电”，更是对未来监管工作的一次“布局”。期待以此次培训为契机，进一步完善常态化内审机制，让标准化、规范化贯穿监管全过程，既满足国际评估要求，更筑牢国内药品安全防线。唯有持续强化监管体系建设与人才培养，才能以专业监管守护公众用药安全，为医药产业高质量发展保驾护航。（军地新闻研究中心梁伟文副主任）